PledPharma har fått klartecken från DSMB (Drug Safety Monitoring Board, en oberoende expertpanel) att inkludera patienter som skall behandlas med en kombination av FOLFOX och Avastin (bevacizumab) i den randomiserade delen av fas IIb-studien PLIANT.
Godkännandet kommer efter det att DSMB har analyserat provresultat från de första tre patienterna som inkluderats i studien med denna kombination. Bevacizumab är en vanligt förekommande medicin vid cancerbehandling och i och med godkännandet för FOLFOX/bevacizumab kommer denna kombination nu att kunna användas på alla centra i PLIANT-studien.
PledPharma är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar nya terapier för livshotande sjukdomar. Deras initiala mål är att utveckla ett läkemedel, PledOx®, som minskar allvarliga biverkningar i samband med cellgiftsbehandling.
Om PledOx®
PledOx (calmangafodipir) är en substans som bland annat förebygger allvarliga biverkningar av cellgifter vid cancerbehandling. PledOx har i studier visat sig skydda mot ”oxidativ stress” – ett tillstånd där cellens viktigaste skydd inte räcker till mot de reaktiva syre/kväve föreningar som bildas som en följd av t.ex. cellgiftsbehandling. Genom att härma enzymet mangan superoxid dismutas (MnSOD), förstärker PledOx cellernas viktigaste skydd och förebygger därmed biverkningarna som annars uppkommer som en följd av den ”oxidativa stressen”.
Om tjocktarmscancer
Tjocktarmscancer är den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken i västvärlden. Standardbehandling vid spridd tjocktarmscancer är cellgiftet FOLFOX men allvarliga och i vissa fall livshotande biverkningar såsom sjukliga förändringar i antalet vita blodkroppar och smärtsamma känselnervsstörningar i framförallt händer och fötter, leder till att färre än hälften av patienterna fullföljer behandlingen med den ursprungliga dosen cellgift. Beroende på biverkan är ett första steg innan man reducerar dosen att skjuta på nästa dos cellgift en eller flera gånger. Biverkningarna påverkar patienternas livskvalitet negativt med risk för långvariga besvär även efter avslutad behandling.
Om PLIANT-Studien
PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsdel med syfte att fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsdel med syfte att fastställa PledOx effekt. I dosökningsdelen ingår 6+3 patienter från några utvalda medicinska centra i Sverige och USA. De 3 patienterna är för behandling med FOLFOX i kombination med antikroppen Avastin. I nästa del, randomiseringsdelen, som planeras för 126 patienter från ett 30-tal center i Europa och USA, fördelas patienter i tre lika stora grupper att få antingen placebo eller PledOx i två olika doser. För ytterligare detaljer se www.clinicaltrials.gov
För ytterligare information vänligen kontakta:
Jacques Näsström, VD
+46 737 13 09 79
jacques.nasstrom@pledpharma.se
