Det amerikanska läkemedelsverket, FDA (U.S. Food and Drug Administration), har godkänt LEAD-alumnen PledPharmas kliniska läkemedelsprövning för PledOx i fas IIb. Målsättningen i Pliant-studien är att förbehandling med PledOx reducerar allvarliga biverkningar av cytostatika- behandlingen Folfox hos patienter som behandlas för spridd tjocktarmscancer.
Patienter kommer att randomiseras till att få två olika doser PledOx, den substans som PledPharma utvecklar, eller placebo. Det beräknade antalet inkluderade patienter i randomiseringsfasen av studien är 126 stycken, fördelat på 42 personer i tre grupper. Studien planeras att genomföras på flera kliniker i Europa och USA.
“Vi är mycket glada över den positiva bedömningen av FDA. Då USA är den kanske enskilt viktigaste marknaden är det speciellt uppmuntrande att vi erhållit godkännande för vår studie just där. Dessutom är ett Investigational New Drug (IND) godkännande av FDA en kvalitetsstämpel och något som ses som positivt av både andra myndigheter och företag”, säger Pledpharmas vd Jacques Näsström
